भारतीय ड्रग्स कंट्रोलर जनरल (DCGI) से मंजूरी मिलने के बाद, Serum Institute of India (SII) COVID-19 वैक्सीन के लिए अपने चरण दो और तीन नैदानिक परीक्षणों को फिर से शुरू करने के लिए पूरी तरह से तैयार है।
ANI के अनुसार, SII ने DGCI से COVID-19 वैक्सीन के लिए फिर से नामांकन प्रक्रिया को फिर से शुरू करने की अनुमति मांगी थी, जो डेटा सुरक्षा निगरानी बोर्ड (DSMB) की सिफारिशों के बाद AstraZeneca और Oxford University द्वारा विकसित की जा रही है।
“आप (SII) डीएसएमबी, भारत द्वारा पहले से अनुमोदित प्रोटोकॉल के अनुसार अनुशंसित नैदानिक परीक्षण 2 अगस्त, 2020 की सिफारिश कर सकते हैं और उल्लिखित शर्तों के अधीन न्यू ड्रग्स एंड क्लीनिकल ट्रायल नियम, 2019 के तहत निर्धारित प्रावधान स्क्रीनिंग के दौरान अतिरिक्त देखभाल जैसे कि सावधानीपूर्वक पालन किया जाना, सूचित सहमति में अतिरिक्त जानकारी और अध्ययन अनुवर्ती के दौरान इसी तरह की घटनाओं के लिए करीबी निगरानी करना, ”डीसीजीआई ने सीरम संस्थान को अपने पत्र में कहा।
8 सितंबर को, एस्ट्राज़ेनेका ने घोषणा की थी कि स्वयंसेवकों के बीमार होने के बाद अपने टीके उम्मीदवार ‘कोविशिल्ड’ के चरण 3 नैदानिक मानव परीक्षणों को “स्वेच्छा से रोका”।
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फार्मा प्रमुख ने एक बयान में कहा, “ऑक्सफोर्ड कोरोनोवायरस वैक्सीन के चल रहे यादृच्छिक, नियंत्रित वैश्विक परीक्षणों के हिस्से के रूप में, हमारी मानक समीक्षा प्रक्रिया शुरू हो गई थी और हमने स्वेच्छा से टीकाकरण को रोक दिया था।”
वैक्सीन का परीक्षण अमेरिका, ब्राजील और यूनाइटेड किंगडम में रखा गया था, लेकिन अब परीक्षण ब्रिटेन में फिर से शुरू हो गया है।
रिपोर्टों के अनुसार, DSMB ने सीरम संस्थान को तीन स्थितियों पर वैक्सीन परीक्षणों को फिर से शुरू करने की अनुमति दी है: सबसे पहले, सभी प्रासंगिक प्रतिभागियों की जानकारी दर्ज की जानी चाहिए। दूसरा, ट्रायल में भाग लेने वाले स्वयंसेवकों के लिए SII द्वारा अतिरिक्त सुरक्षा मौद्रिक योजना तैयार की जानी चाहिए और अंतिम रूप से सभी प्रतिभागियों के संपर्क नंबर आपातकालीन स्थिति में दर्ज किए जाने चाहिए।
